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儿童药监管收紧 药企力避安全红线
2022-11-20

2012年5月16日,国家食药监局发布“修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书”,政策收紧对于儿童药制剂企业而言更是一个关卡。

从“尼美舒利”到“优卡丹”,“风声”越来越紧。

而从“尼美舒利”被勒令缩小使用人群,到“盐酸金刚烷胺单方制剂”增加使用禁止项,时间不到一年,依据都是“安全性”。

2012年5月16日,国家食药监局发布“修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书”,明确出于安全考虑,标示“新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”,此前,多家产品说明书中的“1岁以下儿童应在指导下使用”字样被要求彻底删除。

一年前的2011年5月,国家食药监局发布通知,最终收紧儿科解热市场主导药物“尼美舒利口服制剂”的临床使用,明确“禁止12岁以下儿童退热使用”。

对于高政策管制的制药行业来说,政策关口的收紧恐怕并不是一个太好的市场信号;对于本就愈加艰难敏感的儿科制药来说,这样的压力和调整信号,无疑更加让企业压力倍增。

作为氨酚烷胺类儿科产品中最大的一家,此前仁和药业(000650.sz)的“优卡丹”(小儿氨酚烷胺颗粒)在“家有儿女”的明星组合营销和准确市场定位下,市场表现一直非常强势。

根据南方医药经济研究所标点资讯(集团)有限公司数据,以2011年上半年数据为例,在北上广三个超大型城市中“优卡丹”单品种就已经占去了一半多的氨酚烷胺市场。

5月16日之前,“优卡丹”原有的说明书中,药品适应证为“缓解儿童普通感冒及流行性感冒症状”,适用人群为1~2岁儿童,“1岁以下儿童应在医师指导下使用”。

而主管部门的一纸通告,将优卡丹“1岁以下”的市场全部切断。

而理由与一年前尼美舒利被限制年龄段使用的思路如出一辙——“安全性”。

“如果说安全性对一般药品是底线和高压线,对儿科用药,就是特高压线,是生死线——事关孩子,一切都极其敏感。”昨日,有儿科企业负责人向《第一财经日报》谈道,“安全性存有疑问的时候,监管部门的态度宁可是‘信其有’。”

事实上,即便到今天,围绕尼美舒利安全性的问题依然没有公认的结论,国际上关于尼美舒利安全性的争论一直存在,双方观点僵持不下;而包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也并无明显差异。

但在安全性的考虑之下,主管部门仍然谨慎“叫停”——仅“12岁以下禁用”这一条,不仅将尼美舒利从儿童药的目录中踢出,也使其彻底远离了这一曾经的主导市场,销量最大的海南康芝药业(300086.sz)也遭遇“灭顶之灾”。

作为国内最大的尼美舒利制剂生产厂家,康芝药业主导产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)在全国同类产品与儿童解热镇痛类产品中销量第一,2007年至2009年的销售收入占公司同期主营业务收入的比例分别为64.24%、73.01%和80.77%,是康芝药业绝对的当家品种。

而据康芝药业2011年年报,2011年公司实现总营收3亿元,同比下降2.45%;实现净利润仅为281.6万元,同比下降97.98%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润更是下降了100.77%。当年儿童药营业收入为17642.96万元,相比上一年度减少38.34%;其中,尼美舒利颗粒产品2011年仅有6169.3万元的收入,相比2010年的1546.12万元下滑了72.23%。

不仅如此,康芝药业还遭遇成本增加、毛利下降以及存货积压和应收账款增高的麻烦,公司2011年综合毛利率、儿童药毛利率、成人药分别比上一年减少28.9%、14.57%、18.57%,而库存商品的账面余额也从2011年初的673.7万元增至期末的2194.7万元,增加了325.8%。

今年第一季度,康芝药业仍未从尼美舒利事件中恢复过来,根据财报,一季度公司营收9761.59万元,同比增加52.18%;实现营业利润327.04万元,同比减少75.63%;利润总额397.20万元,同比减少72.01%;归属上市公司股东的净利润255.68万元,同比减少77.18%。康芝药业将此归结于受国家食药监局缩小尼美舒利使用范围影响,公司主导产品销售比上年同期下降幅度较大所致。

“这件事给所有相关的企业一个深刻的教训,离那条安全的红线越远越好,政府的态度很明确,监管也会越来越紧。”前述负责人表示。

“儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验,同时,很多儿童药物的季节性较强,生产成本高、利润低,导致很多企业不愿投入财力或精力专注于儿童用药研发。”5月29日,在国家食药监局“儿童用药安全座谈会”上,北京韩美药品有限公司代表坦言,“高危、高压、缺乏研发积极性”成儿童药企典型现状。

据不完全统计,在我国市场上供应的药物制剂中,即便在一般综合性大医院,儿科用药也低于5%,市场潜力亟待释放。

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品牌儿童药企竞技

南方医药研究所测算,2010年整个儿童用药市场约为400亿元,如果算上医生剂量减半的部分,儿童药市场有700亿元之多,且近年都以两位数的速度增长。

从国内儿童用药市场的格局来看,强生制药、赛诺菲太阳石和北京韩美药业等外资药企以产品群、安全性和稳定的疗效著称,仁和药业(000650.sz)、康芝药业(300086.sz)、王老吉药业等国内品牌药企则以市场细分产品和强大的渠道同台竞技。

儿童药缘何成难采的金矿

当中国制药工业总产值已经突破1.5万亿元关口的时候,一个尴尬的现实是,儿童用药市场的供需矛盾也正在呈加速度扩大。

根据2011年4月28日国家统计局公布的第六次人口普查登记结果,目前我国总人口约为13.4亿人(不含港澳台),其中0~14岁人口占16.60%,约合2.2亿。而来自国家食药监局的另一组对应数据则显示,在我国现阶段3500多种化学药品制剂中,供儿童专用的尚不足60种,90%的药品没有儿童剂型。

“相比起成人用药市场,儿童群体的数量少、成人常见的诸如‘三高’、肿瘤疾病鲜见,疾病谱相对比较窄,”孙忠实表示,“而同样作为药物,因为使用人群身体仍在发育、个体差异大、身体敏感、对药物耐受不够等问题,使其药物开发周期更长、难度更大、成本更高、药物评价性也更难做,企业积极性的确不高。”

(责任编辑:zxwq)